海外医療機器に対するDMAH ( 選任製造販売業者 ) English
◉ 医療機器の製造販売業者 ( DMAH ) について
日本国内では、製造販売業者は「日本で法的に市場に対する責任を有する者」と医薬品医療機器等法により、規定されています。そのため、海外の製造所が直接医療機器を販売代理店に卸し、販売することはできません。
製造販売業者への品質管理及び安全管理の要求事項は、ISO13485や21 CFR820等の海外基準の要件よりも厳しくなっています。製造販売業許可を取得するには、日本国内に事業所を構え、総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の設置等、人的要件も満たす必要があります。
製造販売業者は厚生労働省令第169号の製造管理および品質管理の基準に関する省令 ( QMS省令 ) 、厚生労働省令135号の製造販売後安全管理の基準に関する省令 ( GVP省令 ) に基づき、マネジメントシステムを構築し、実施、維持することが求められます。医療機器製造販売業は、第1種から第3種に分けられており、製造販売可能な医療機器も異なります。
◉ 医療機器の外国特例承認制度と選任製造販売業者
外国特例承認制度とは、外国の医療機器製造業者が自ら、医療機器の申請者となり、日本の厚生労働大臣から直接クラスII、III、IV等の管理/高度管理医療機器の認可を保有できる制度です。( クラスⅠの一般医療機器は、外国特例承認制度適用外 )
ただし、この制度を採用した場合、外国の医療機器製造業者は外国指定高度管理医療機器製造等事業者 ( FRAH ) となり、日本国内の製造販売業者を選任し、QMS省令の第72条の3に規定する業務と製造販売後安全管理業務を、選任製造販売業者にあたらせる必要があります。
選任された製造販売業者は、選任製造販売業者 ( DMAH ) として、日本国内におけるQMSに基づく品質管理及びGVPに基づく製造販売後安全管理業務の実施、その他、製品の申請業務等の業務実施が義務となります。
◉ 選任製造販売業者を選択すると・・・
・DMAH(選任製造販売業者)を選択することで、販売代理店と販売ネットワークを柔軟に選定することができ、流通をコントロールすることが可能です。
・販売代理店を製造販売業者とした場合、代理店を変更しようとすると、有している製造承認・製造販売認証の認可保有者が変更となるため、販売ができなくなる可能性があり、再度申請を行うことで多大な費用と時間がかかってしまいます。
◉ 株式会社ジオメディでは、選任製造販売業 ( DMAH ) サービスを提供
株式会社ジオメディは、福岡県より第一種医療機器製造販売業許可 及び 医療機器製造業登録、また高度管理医療機器等販売業・貸与業許可を取得しています。弊社自身、製造販売業者として医療機器の輸入販売をしており、認可取得から輸入販売のノウハウを熟知しております。海外製造所から薬事コンサルとしても、選任製造販売業者としても業務委託されている実績があります。
以下のサービスを提供します。
・薬事コンサルティング業務 ( 申請区分調査、薬事戦略立案等 )
・外国製造業者登録に係る申請書等の作成
・製造販売する医療機器の申請書の作成及び照会事項対応
・設計変更や製造所の変更に対する軽微変更届や一部変更に係る申請書等の作成
・品質に係る基準適合性調査の申請書作成
・販売代理店への出荷作業
・保険適用申請に係る申請書等の作成
・医療機器を輸入する際の通関業務
・必要に応じた日本における不具合・有害事象や回収等の業務
必要な場合、貴社製造施設の監査を実施します ( 品質に起因する重篤な不具合・有害事象が発生した場合、規制当局の要請に応じて、製造販売業者や選任製造販売業者は製造施設に対してQMS監査を実施する可能性があります )。
選任製造販売業者は、重要な規制対応を担う日本における重要なパートナーです。
弊社が認可取得する際は、薬事申請業務を請け負い、医薬品医療機器総合機構 ( PMDA )、厚生労働省など日本の規制当局との主たる連絡窓口となります。認可取得後は、弊社の製造所にて最終製品の保管をし、輸入から出荷まで一括管理いたします。
弊社には既に、製造所としての包装表記業務や製造販売業者としての市販前の品質管理、市販後の安全管理の管理体制も整えられており、業務内容ごとに委託先を探す手間を省くことが可能です。
日本への医療機器市場参入、DMAH(選任製造販売業者) に関しては下記までお問合せください。